生产不合规医疗器械 东莞永胜医疗遭罚1万元

• 2021-04-07 16:35:26 来源：中国经济网

广东省药品监督管理局网站于近日公示的行政处罚决定信息公开表(粤药监械罚〔2021〕3002号)显示，东莞永胜医疗制品有限公司生产标签不符合规定的医疗器械。

该行政处罚决定信息公开表显示，当事人东莞永胜医疗制品有限公司生产的“麻醉回路”、“呼吸回路”无标记长度。

广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第六十七条、《广东省食品药品监督管理局规范行政处罚自由裁量权适用规则》第七条规定，对其罚款1万元。

经中国经济网记者查询发现，东莞永胜医疗制品有限公司成立于2004年1月18日，注册资本1500万港元，为永胜医疗制品有限公司全资子公司。

《医疗器械监督管理条例》第六十七条规定：有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：

(一)医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的;

(二)生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的;

(三)未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的;

(四)转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。(马先震 孙辰炜)

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