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有效期信息打印错麦科田召回2批次血栓弹力图实验试剂盒

2021-04-07 16:31:46 来源：中国经济网

广东省药品监督管理局网近日发布了《深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司对血栓弹力图实验试剂盒(血小板-AA及ADP试剂)(凝固法)主动召回》的公告。日前，深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司报告，两批次的血栓弹力图实验试剂盒(血小板-AA及ADP试剂)(凝固法)试剂盒中的组分激活剂AA瓶贴标识的有效期信息打印错误。深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司对其生产的血栓弹力图实验试剂盒(血小板-AA及ADP试剂)(凝固法)主动召回。召回级别为三级。

本次召回的产品为血栓弹力图实验试剂盒(血小板-AA及ADP试剂)(凝固法)，注册证或备案凭证编码为粤械注准20192400541，生产企业为深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司，该产品适用于与血栓弹力图仪配套使用，用于人体凝血功能的检测。召回原因系深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司发现，两批次的血栓弹力图实验试剂盒(血小板-AA及ADP试剂)(凝固法)，试剂盒中的组分激活剂AA瓶贴标识的有限期信息打印错误。因试剂外包装盒标识正确的有限期，故不影响客户的正常使用，不会对产品性能产生任何影响。

本次涉及地区和国家为中国，涉及产品型号、规格为AA&ADP 5人份/盒，AA 5人份/盒。涉及产品在中国的销售数量为AA&ADP 5人份/盒;59盒，AA 5人份/盒;44盒。

由于不符合《医疗器械说明书和标签管理规定》，深圳麦科田发起主动召回。

经中国经济网记者查询发现，深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司成立于2011年4月26日，注册资本3.61亿人民币，深圳聚贤康众企业管理合伙企业(有限合伙)为第一大股东，持股比例17.77%。公司官网显示，深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司(麦科田)成立于2011年，作为“围手术期整体解决方案提供商”，业务涉及药物输注、体外诊断、气道管理、深静脉血栓预防解决方案等领域。公司以国际化的视野，矢志成为医疗健康领域的领航者。(马先震孙辰炜)